Impianto di valvola aortica transcatetere per stenosi aortica in pazienti che non si possono sottoporre a intervento chirurgico
Molti pazienti con stenosi aortica grave e condizioni coesistenti non sono candidati per la sostituzione chirurgica della valvola aortica e, recentemente, l'impianto transcatetere di valvola aortica è stato proposto come trattamento meno invasivo per i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica.
Pazienti con stenosi aortica grave che i chirurghi non hanno considerato idonei per l'intervento chirurgico, sono stati assegnati in maniera casuale a terapia standard ( inclusa valvuloplastica aortica con palloncino ) o a impianto transcatetere, per via transfemorale, di valvola pericardica bovina con palloncino espandibile.
L'endpoint primario era il tasso di morte per qualsiasi causa.
In totale, 358 pazienti con stenosi aortica considerati non-idonei per la chirurgia sono stati sottoposti a randomizzazione in 21 Centri ( 17 negli Stati Uniti ).
A 1 anno, il tasso di morte per qualsiasi causa ( analisi di Kaplan–Meier ) è stato 30.7% con impianto transcatetere di valvola aortica, rispetto a 50.7% con terapia standard ( hazard ratio con impianto transcatetere di valvola aortica, HR=0.55; P inferiore a 0.001 ).
Il tasso dell’endpoint composito di morte per qualsiasi causa o ricovero in ospedale ripetuto è stato pari a 42.5% con impianto transcatetere di valvola aortica rispetto a 71.6% con terapia standard ( hazard ratio: 0.46; P inferiore a 0.001 ).
Tra i sopravvissuti a 1 anno, il tasso di sintomi cardiaci ( classe NYHA III or IV ) è risultato più basso tra i pazienti sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica che tra quelli che avevano ricevuto terapia standard ( 25.2% vs 58.0%; P inferiore a 0.001 ).
A 30 giorni, l' impianto transcatetere di valvola aortica rispetto alla terapia standard è risultato associato a un’incidenza più elevata di ictus maggiore ( 5.0% vs 1.1%; P=0.06 ) e di complicanze vascolari maggiori ( 16.2% vs 1.1%; P inferiori a 0.001 ).
Nell'anno successivo all'impianto transcatetere di valvola aortica, non è stato osservato deterioramento nel funzionamento della valvola bioprotesica secondo quanto valutato in base alla presenza di stenosi o rigurgito nell'elettrocardiogramma.
In conclusione, nei pazienti con stenosi aortica grave che non erano candidati idonei alla chirurgia, l'impianto transcatetere di valvola aortica rispetto alla terapia standard ha ridotto in modo significativo i tassi di morte per qualsiasi causa, l'endpoint composito di mortalità per qualsiasi causa o di ricovero ospedaliero ripetuto, e i sintomi cardiaci nonostante l'incidenza più alta di ictus maggiore e di eventi vascolari maggiori. ( Xagena2010 )
Leon MB et al, N Engl J Med 2010; 363: 1597-607
Cardio2010